LTA VISA - Vigilância Sanitária
A Vigilância Sanitária desempenha um papel crucial na regulamentação e fiscalização de estabelecimentos e produtos que impactam a saúde pública. Seu objetivo é garantir que empresas de setores como saúde, alimentos, cosméticos e medicamentos sigam rigorosamente as normas de segurança e higiene.
A LTA VISA atua diretamente na obtenção de Laudos Técnicos de Avaliação (LTA) e Licenças Sanitárias, fundamentais para que empresas operem de acordo com as exigências da Vigilância Sanitária. Com nosso suporte especializado, ajudamos negócios a se adequarem às regulamentações, garantindo segurança e conformidade para proteger a saúde da população.
• LTA – Laudo Técnico de Avaliação
O LTA – Laudo Técnico de Avaliação é um documento que serve à Vigilância Sanitária verificar e certificar que o local está apto a funcionar de acordo com as leis sanitárias e legislações correspondentes.
Após ter o LTA aprovado a empresa receberá uma inspeção da Vigilância Sanitária que irá fornecer um relatório de inspeção com um parecer técnico conclusivo acerca da satisfatoriedade ou não do estabelecimento ou empresa para o exercício de sua atividade.
O Laudo Técnico de Avaliação (LTA) é um documento técnico que contém projetos arquitetônicos, memoriais e formulários, é elaborado por um profissional especializado arquiteto ou engenheiro que realiza a avaliação da estrutura física da empresa, seus equipamentos, fluxos operacionais e os adequa às normas e procedimentos vigentes na área da saúde quando da elaboração do LTA – Laudo Técnico de Avaliação.
O Laudo Técnico de Avaliação – LTA é obrigatório para as empresas que tenham as atividades de Industrialização, Distribuição, Armazenamento, transporte, Importação e Exportação de produtos de controle sanitário e Serviços de saúde cujo o seu CNAE de atividade esteja incluído na Portaria CVS 01 de 05/01/2024.
Para obter mais informações sobre a classificação do seu estabelecimento e os passos para a obtenção do LTA, entre em contato.
• Licença Sanitária
A Licença Sanitária é um documento oficial emitido pela Vigilância Sanitária, essencial para estabelecimentos que realizam atividades de interesse à saúde. Esse documento certifica que o estabelecimento cumpre todas as normas de higiene e segurança necessárias para o seu funcionamento legal.
O licenciamento de estabelecimentos que realizam atividades econômicas classificadas como de baixo risco é de responsabilidade municipal. Este processo pode ser realizado de maneira eletrônica ou presencial, e exige que o responsável legal do estabelecimento forneça informações e declarações que comprovem o atendimento às exigências da legislação sanitária.
Para atividades econômicas classificadas como de médio e alto risco, o processo de licenciamento sanitário é mais detalhado, exigindo a aprovação de um projeto arquitetônico (LTA), uma inspeção sanitária, e a análise de documentos pertinentes antes do início das operações.
Para obter mais informações sobre a classificação do seu estabelecimento e os passos para a obtenção da Licença Sanitária, entre em contato.
• Procedimento Operacional Padrão – POP
POP – Procedimento Operacional Padrão ou Padronizado é um dos documentos obrigatórios exigidos pela Vigilância Sanitária.
O chamado POP (sigla para Procedimento Operacional Padrão) é um documento formatado como manual descritivo para a execução de tarefas e procedimentos.
Servindo para informar aos profissionais envolvidos nos processos sobre as diretrizes de atuação, mantendo assim a padronização das atividades.
Deve conter as instruções sequenciais das operações e a frequência de execução, especificando o responsável pela execução, listagem dos equipamentos; peças e materiais utilizados na tarefa, descrição dos procedimentos da tarefa por atividades críticas; de operação e pontos proibidos de cada tarefa; roteiro de inspeção periódicas dos equipamentos de produção.
Devem ser aprovados, assinados, datados e revisados anualmente ou conforme necessário.
Tem como objetivo padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas fundamentais, para o funcionamento correto do processo.
Um POP coerente garante ao usuário que a qualquer momento que as ações tomadas para garantir a qualidade sejam as mesmas, de um turno para outro, de um dia para outro.
Ou seja, aumenta-se a previsibilidade de seus resultados, minimizando as variações causadas por imperícia e adaptações aleatórias, independente de falta, ausência parcial ou férias de um funcionário.
LTA VISA - ANVISA
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é o órgão responsável por regulamentar e fiscalizar produtos e serviços que afetam a saúde pública no Brasil. Sua missão é garantir que medicamentos, alimentos, cosméticos e outros produtos atendam aos padrões de qualidade e segurança.
Na LTA VISA, facilitamos a obtenção de autorizações e registros junto à ANVISA, incluindo Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE). Com nossa expertise, ajudamos empresas a cumprir as exigências da ANVISA de maneira eficiente e conforme, assegurando a legalidade e a segurança de suas operações.
• Autorização de Funcionamentos de Empresas – AFE
A Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE, é uma permissão emitida pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para que as empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei nº 6.360/76, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos.
Devem requerer a AFE, todas as empresas instaladas no território nacional que se encaixe nos seguimentos de Agrotóxicos; Farmácias e Drogarias; Cosméticos; Produtos de Higiene e Perfumes; Medicamentos e Hemoderivados; Saneantes; Produtos Controlados e Produtos para Saúde.
• Autorização Especial – AE
A Autorização Especial – AE é uma Autorização concedida pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), órgão competente do Ministério da Saúde, às empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 e da Portaria nº 6 de 29 de janeiro de 1999 e suas atualizações.
Deve requerer as Indústrias Farmacêuticas; Veterinárias e Farmoquímicas; Farmácias Públicas, privadas, inclusive veterinária; Importadoras/Distribuidoras que comercializam substâncias e/ou medicamentos controlados.
E também as empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias objeto do Regulamento Técnico (Portaria SVS/MS nºs 344 de 12 de maio de 1998 e Portaria nº 6 de 29 de janeiro de 1999).
• Registro e notificações de produtos
O registro sanitário é um ato legal que confirma a conformidade de um produto com a legislação sanitária vigente, sendo sua concessão realizada pela Anvisa. Este controle é efetuado antes que o produto seja disponibilizado para comercialização, especialmente quando existe a possibilidade de o produto apresentar riscos à saúde.
Para que um produto sujeito à vigilância sanitária seja registrado, ele deve atender aos critérios estabelecidos por leis e normas específicas determinadas pela Agência. Esses critérios são projetados para reduzir ao máximo os possíveis riscos associados ao uso do produto.
A responsabilidade pela qualidade e segurança dos produtos registrados na Anvisa recai sobre a empresa fabricante ou importadora, que deve garantir o cumprimento de todas as exigências regulamentares.